เอเปคเร่งสร้างระเบียบสำหรับผลิตภัณฑ์และนวัตกกรรมทางการแพทย์

22 กรกฎาคม 2564 โดย การประชุมนวัตกรรมเพื่อชีวิตของเอเปค

สมาชิกของเอเปคตกลงที่จะเร่งดำเนินการตามระเบียบสำหรับผลิตภัณฑ์และนวัตกรรมทางการแพทย์จากที่ประชุมนวัตกรรมเพื่อชีวิตของเอเปค (APEC Life Science Innovation Forum) โดยเฉพาะการดำเนินงานตามข้อตกลงในช่วง 2 ทศวรษข้างหน้า เพื่อสร้างความปลอดภัยในชีวิตของประชาชนและทำให้ผลิตภัณฑ์ช่วยชีวิตทางการแพทย์พร้อมใช้งานตามกรอบยุทธศาสตร์และวิสัยทัศน์ของคณะกรรมการกำกับการประสานและดูแล 2030 (Regulatory Harmonization Steering Committee (RHSC) Vision 2030 and Strategic Framework)

เอเปคจัดตั้งคณะกรรมการกำกับการประสานและดูแลขึ้นในปี 2009 เป็นเครือข่ายผู้เชี่ยวชาญด้านการกำกับดูแล ผู้ที่มีบทบาทในด้านอุตสาหกรรมและนักวิชาการทั่วภูมิภาคเอเปค คณะกรรมการมีกรอบความรับผิดชอบที่เกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ ยาและอุปกรณ์ทางการแพทย์ ซึ่งสมาชิกของเอเปคเชื่อว่าจะได้รับประโยชน์จากการมีกฎระเบียบร่วมกัน

ดร. มิเชล ลิโมลี (Michelle Limoli) แห่งสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา และในฐานะประธานที่ประชุมร่วมของคณะกรรมการกำกับการประสานและดูแลให้ความเห็นว่า “เราจะทำงานร่วมกันเพื่อเร่งสร้างระเบียบร่วมสำหรับผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ในภูมิภาคเอเปค เพื่อให้ราสามารถปรับปรุงความปลอดภัยแก่บุคลากรของเรา รับรองความพร้อมของผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ ประหยัดทรัพยากรของส่วนรวม ช่วยดึงดูดการลงทุน ลดการทุจริตและปรับปรุงสถานะระดับโลกของสมาชิกเอเปค”

การรับรองวิสัยทัศน์และกรอบยุทธศาสตร์จะเป็นแนวทางการดำเนินงานของคณะกรรมการกำกับการประสานและดูแลในทศวรรษหน้า รวมถึงการอำนวยความสะดวกในการร่วมมือระหว่างหน่วยงานที่กำกับดูแลผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ การสร้างขีดความสามารถของมนุษย์ทางด้านวิทยาศาสตร์ในหมู่เจ้าหน้ากำกับดูแลทางการแพทย์และส่งเสริมแนวทางการประสานงานเพื่อมีระเบียบร่วมกันและความเชื่อถือระหว่างผู้กำหนดนโยบายในเอเปค

โนะบุมะสะ นะคะชิมะ (Nobumasa Nakashima) จากสำนักงานยาและอุปกรณ์ทางการแพทย์ของญี่ปุ่นและในฐานะประธานที่ประชุมร่วมของคณะกรรมการกำกับการประสานและดูแลกล่าวว่า “การรับรองเอกสารฉบับนี้เกิดขึ้นในช่วงเวลาที่สำคัญมาก เนื่องจากเรามองหาบทเรียนร่วมจากการระบาดใหญ่ของโควิด-19 และการจัดการคลื่นลูกใหม่ของนวัตกรรมและผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์”

คณะกรรมการจะดำเนินงานเพื่อคิดค้นและบ่มเพาะแนวคิดใหม่ ๆ เพื่อเร่งการมีระเบียบร่วม โดยอาศัยพื้นฐานที่เคยประสบความสำเร็จ เช่น ศูนย์ฝึกอบรมความเป็นเลิศด้านวิทยาศาสตร์การกำกับดูแลของเอเปค (APEC Training Centers of Excellence for Regulatory Science.) ซึ่งปัจจุบันมีศูนย์ 29 แห่ง มีโฮสต์อยู่ 20 แห่งในสถาบัน 9 แห่งของสมาชิกเอเปค โดยมีเป้าหมายเพื่อสร้างทักษะและความสามารถให้กับหน่วยงานกำกับดูแลหลายร้อยแห่งในแต่ละปี ทั้งนี้ศูนย์ดำเนินงานด้วยมุมมองของการแบ่งปันความรู้ทางวิทยาศาสตร์และแนวทางปฏิบัติที่ดีที่สุด

ผลงานของศูนย์เหล่านี้และกิจการอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้องที่ทำโดยคณะกรรมการฯ นั้นวัดได้จากการประเมินผลประจำปีที่แสดงให้เห็นว่าระเบียบสำรหับผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์มีความสอดคล้องกันมากขึ้นในกลุ่มสมาชิกของเอเปคเมื่อมีการปฏิบัติร่วมกันในเวลาหนึ่ง

ดร.รีเบคคา สตา มาเรีย (Rebecca Sta Maria) กรรมการบริหารของสำนักงานเลขาธิการเอเปคกล่าวว่า “องค์การระดับภูมิภาคเช่นเอเปค มีบทบาทสำคัญในการอำนวยความสะดวกในการอภิปราย การแบ่งปันแนวทางปฏิบัติที่ดีที่สุด และแนวทางการกำกับดูแลนวัตกรรมและเทคโนโลยีและธุรกิจรูปแบบใหม่ที่เกิดขึ้น รวมถึงงานด้านการแพทย์และเภสัชกรรม”

นอกจากนี้ ดร.รีเบคคายังให้ความเห็นเพิ่มเติมอีกว่า “ในสภาพแวดล้อมที่เปลี่ยนแปลงตลอดเวลา โดยเฉพาะเมื่อเกิดการระบาดใหญ่และวิกฤตกาณณ์ที่ตามมา การกำหนดนโยบายจะต้องมีการประสานงานที่ดี มีความสอดคล้องและส่งเสริมซึ่งกันและกัน หนทางหนึ่งที่รัฐบาลควรทำ คือ การอนุญาตให้มีความเห็นที่แตกต่างจากหน่วยงานส่วนต่าง ๆ และภาคส่วนต่าง ๆ ของสังคมในการประชุม”

ดร.มิเชล แมคคอลเนลล์ (Dr.Michelle McConnell) จากกระทรวงสาธารณสุขของสหรัฐอเมริกาและประธานของที่ประชุมนเอเปคว่าด้วยวัตกรรมวิทยาศาสตร์เพื่อชีวิตให้ความเห็นว่า “โควิด-19 แสดงให้เราเห็นว่าการ่วมมือกันของหน่วยงานกำกับดูแลและหน่วยงานด้านอุตสาหกรรมมีความสำคัญอย่างไร เพื่อเร่งให้เกิดระเบียบร่วมกัน สภาพแวดล้อมของนโยบายที่ดีจะช่วยให้เราประสบความสำเร็จในสังคมที่ดี สังคมที่มีสุขภาพดีก็จะมีส่วนทำให้เศรษฐกิจมีสุขภาพดีเช่นเดียวกัน”

หมายเหตุ

ผู้ที่สนใจรายละเอียดเกี่ยวกับระเบียบสำหรับผลิตภัณฑ์และนวัตกรรมทางการแพทย์ของเอเปคสามารถอ่านรายงานฉบับเต็มได้ที่ Regulatory Harmonization Steering Committee Vision 2030 and Strategic Framework – Regulatory Convergence for Medical Products by 2030. http://mddb.apec.org/Documents/2021/LSIF/LSIF1/21_lsif1_009.pdf

และ Life Sciences Innovation Forum. https://www.apec.org/Groups/Committee-on-Trade-and-Investment/Life-Sciences-Innovation-Forum

รายการอ้างอิง

APEC. (22 June 2021). APEC Accelerates Regulatory Convergence for Life-Saving Medical Products and Innovation. Retrieved from https://www.apec.org/Press/News-Releases/2021/0622_LSIF

แปลและเรียบเรียงโดย

นายศิวศิลป์ จุ้ยเจริญ, นักวิจัย

สถาบันอาณาบริเวณศึกษา มหาวิทยาลัยธรรมศาสตร์