ยุโรปเล็ง เปิดช่องเร่งอนุมัติ “ยาโมลนูพิราเวียร์” แซงหน้า FDA สหรัฐ

6 ต.ค. 2564 • 11:42 การเงินธนาคาร

องค์การยาแห่งสหภาพยุโรป (EMA) แถลงในวันนี้ว่า EMA จะพิจารณาเร็วๆนี้ว่าจะใช้มาตรการ “rolling review” สำหรับการประเมินประสิทธิภาพของยาโมลนูพิราเวียร์ (molnupiravir) หรือไม่ โดย “rolling review” คือเครื่องมือด้านกฎระเบียบของ EMA ในการเร่งกระบวนการประเมินผลต่อยาที่มีแนวโน้มให้ประสิทธิภาพสูงในช่วงที่เกิดภาวะฉุกเฉินด้านสาธารณสุข

นายมาร์โก คาวาเลรี หัวหน้าฝ่ายยุทธศาสตร์วัคซีนของ EMA กล่าวว่า “เราจะทำการพิจารณาในอีกไม่กี่วันว่าจะเริ่มกระบวนการ “rolling review” สำหรับยาโมลนูพิราเวียร์หรือไม่ โดยเราจะดูว่าข้อมูลการทดลองสนับสนุนให้มีการใช้กระบวนการนี้หรือไม่”

บริษัทเมอร์ค แอนด์ โค ซึ่งเป็นบริษัทยารายใหญ่ของสหรัฐ เปิดเผยก่อนหน้านี้ว่า ยาโมลนูพิราเวียร์มีประสิทธิภาพในการต้านไวรัสโควิด-19 ทุกสายพันธุ์รวมถึงสายพันธุ์เดลตา และสามารถลดความเสี่ยงของผู้ป่วยโควิด-19 ในการเข้ารักษาตัวในโรงพยาบาลหรือเสียชีวิตได้ถึง 50%

EMA ส่งสัญญาณเร่งกระบวนการประเมินผลต่อยาโมลนูพิราเวียร์ในวันนี้ ขณะที่เมอร์คยังไม่ได้ยื่นเรื่องต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐ (FDA) เพื่อขออนุมัติการใช้ยาโมลนูพิราเวียร์

ทั้งนี้ เมอร์คเปิดเผยผลการทดลองในระยะที่ 3 พบว่า ผู้ป่วยโควิด-19 ที่ได้รับยาโมลนูพิราเวียร์จำนวนเพียง 7.3% ที่ต้องเข้ารับการรักษาตัวในโรงพยาบาลภายในเวลา 29 วัน และไม่มีผู้เสียชีวิต ขณะที่ผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอกจำนวน 14.1% ต้องเข้ารับการรักษาตัวในโรงพยาบาลภายในเวลา 29 วัน และมีผู้เสียชีวิตจำนวน 8 ราย โดยในการทดลองนี้มีอาสาสมัครที่เข้าร่วมทั้งหมด 775 คนจากกว่า 170 แห่งทั่วโลก ซึ่งรวมถึงในสหรัฐ บราซิล กัวเตมาลา อิตาลี แอฟริกาใต้ ญี่ปุ่น และไต้หวัน

Cr. การเงินธนาคาร