FDA คุมเข้มข้อมูลความปลอดภัยวัคซีนโควิด คาดไฟเขียวให้ใช้หลังเลือกตั้ง

07 ต.ค. 63 10:36 Infoquest

สำนักงานอาหารและยา (FDA) ของสหรัฐได้แจ้งต่อบรรดาผู้พัฒนาวัคซีนต้านโรคโควิด-19 ว่า FDA ต้องการข้อมูลการติดตามด้านความปลอดภัยของวัคซีนเป็นระยะเวลาอย่างน้อย 2 เดือนก่อนที่จะทำการอนุมัติการใช้วัคซีนกรณีฉุกเฉิน ซึ่งทำให้คาดว่าชาวสหรัฐจะได้ใช้วัคซีนดังกล่าวหลังจากผ่านพ้นการเลือกตั้งประธานาธิบดีในวันที่ 3 พ.ย.ไปแล้ว

เจ้าหน้าที่ระดับสูงรายหนึ่งยืนยันว่า ทำเนียบขาวได้เห็นชอบกับหลักเกณฑ์ของ FDA แล้วซึ่งทำลายความหวังของประธานาธิบดีโดนัลด์ ทรัมป์ที่ต้องการให้มีการใช้วัคซีนต้านโรคโควิด-19 ก่อนวันเลือกตั้ง

FDA ได้เปิดเผยหลักเกณฑ์ที่เข้มงวดมากขึ้นสำหรับผู้ผลิตวัคซีนที่หวังจะยื่นขออนุมัติการใช้วัคซีนในกรณีฉุกเฉิน (emergency use authorization -EUA) โดยระบุว่า FDA ต้องการข้อมูลด้านความปลอดภัยของการทดลองฉีดวัคซีนเป็นระยะเวลา 2 เดือนก่อนการอนุมัติ EUA

ดร.ปีเตอร์ มาร์คส ผู้อำนวยการฝ่ายรับผิดชอบการอนุมัติวัคซีนของ FDA ระบุในแถลงการณ์ว่า “การเปิดกว้างและชัดเจนเกี่ยวกับการอนุญาตให้ใช้วัคซีนต้านโรคโควิด-19 ในกรณีฉุกเฉินนั้น จะมีความเหมาะสม และมีความสำคัญอย่างยิ่งต่อการสร้างความเชื่อมั่นให้กับประชาชน และสร้างความมั่นใจในการใช้วัคซีน”

ทั้งนี้ หาก FDA ยึดหลักเกณฑ์ดังกล่าวข้างต้น ก็ไม่มีแนวโน้มที่ FDA จะอนุมัติdkiใช้วัคซีนต้านโรคโควิด-19 ก่อนปลายเดือนพ.ย.นี้

ไฟเซอร์ อิงค์ และ BioNTech จะเป็นรายแรกที่ประกาศผลการทดลองทางคลิกนิกขั้นสุดท้ายของวัคซีนต้านโรคโควิด-19 โดยครึ่งหนึ่งของอาสาสมัคร 44,000 คนในการทดลองเฟส 3 นั้น ได้รับวัคซีนโดสที่ 2 ในช่วงปลายเดือนก.ย.ที่ผ่านมา และจะต้องติดตามผลด้านความปลอดภัยเป็นเวลาอย่างน้อย 2 เดือน

ส่วนโมเดอร์นา อิงค์ ดูเหมือนอาจจะเป็นบริษัทรายที่ 2 ที่จะสามารถเปิดเผยข้อมูลการทดลองทางคลินิกในสหรัฐเพื่อขออนุมัติ EUA

โดย สำนักข่าวอินโฟเควสท์