องค์การยาแห่งสหภาพยุโรปเริ่มพิจารณาคำขออนุมัติวัคซีนโควิด-19 ของ Novavax

infoquest

บริษัท Novavax ซึ่งเป็นบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพผู้พัฒนาและจำหน่ายวัคซีนรุ่นใหม่สำหรับโรคติดเชื้อรุนแรง เปิดเผยว่า องค์การยาแห่งสหภาพยุโรป (EMA) ได้เริ่มพิจารณาคำขอขึ้นทะเบียนวัคซีนป้องกันโรคโควิด-19 แบบมีเงื่อนไขของ Novavax แล้ว โดยจะวางจำหน่ายในสหภาพยุโรปภายใต้ชื่อ Nuvaxovid(TM)

Stanley C. Erck ประธานและประธานเจ้าหน้าที่บริหารของ Novavax กล่าวว่า การประกาศจาก EMA ในวันนี้ ช่วยให้ Novavax เดินหน้าไปสู่เป้าหมายที่จะทำให้วัคซีนโควิด-19 แบบมีโปรตีนเป็นพื้นฐานสามารถเข้าถึงได้ในวงกว้าง ซึ่ง Novavax ต้องการส่งมอบตัวเลือกวัคซีนใหม่ ๆ ในยุโรป โดยตัวเลือกวัคซีนเหล่านี้ถูกพัฒนาขึ้นบนแพลตฟอร์มเทคโนโลยีที่ได้รับการพิสูจน์และเป็นที่ยอมรับ

ก่อนหน้านี้ บริษัทได้ยื่นข้อมูลและเอกสารส่วนต่าง ๆ ที่จำเป็นต้องใช้เพื่อให้ EMA นำไปพิจารณาคำขอขึ้นทะเบียนวัคซีนลูกผสมอนุภาคนาโนชนิดมีโปรตีนเป็นพื้นฐานที่ทาง Novavax พัฒนาขึ้นเพื่อใช้ป้องกันโรคโควิด-19 อย่าง NVX-CoV2373 เสริมด้วยตัวเร่ง Matrix-M(TM) โดย EMA ได้แจ้งว่า ทางหน่วยงานจะเร่งประเมินวัคซีนโดยคาดว่าจะให้ความเห็นได้ในอีกไม่กี่สัปดาห์ข้างหน้า

สำหรับข้อมูลด้านเคมี การผลิต และการควบคุม (CMC) ที่ยื่นต่อ EMA และหน่วยงานกำกับดูแลรายอื่น ๆ ทั่วโลกนั้น Novavax จะร่วมมือผู้ผลิตวัคซีนรายใหญ่ที่สุดของโลกอย่างสถาบันเซรุ่มแห่งอินเดีย (SII) ในด้านการผลิต ซึ่งหลังจากนี้จะมีการยื่นเอกสารเพิ่มเติมถึงข้อมูลจากโรงงานผลิตอื่น ๆ ในซัพพลายเชนทั่วโลกของ Novavax อีกครั้ง

ทั้งนี้ วัคซีน Novavax/SII ได้รับการขึ้นทะเบียนเพื่อใช้ในกรณีฉุกเฉิน (EUA) ในอินโดนีเซียและฟิลิปปินส์ ซึ่งทั้งสองบริษัทยังได้ยื่นขอขึ้นทะเบียนใช้งานกรณีฉุกเฉินในอินเดียและขึ้นทะเบียนวัคซีนเพื่อใช้ในกรณีฉุกเฉิน (EUL) ต่อองค์การอนามัยโลก (WHO) ด้วย

นอกจากนี้ Novavax ยังได้ประกาศยื่นเอกสารขอขึ้นทะเบียนวัคซีนของบริษัทในสหราชอาณาจักร ออสเตรเลีย นิวซีแลนด์ แคนาดา และ WHO พร้อมกันนี้ Novavax และ SK bioscience ได้ยื่นเอกสารต่อกระทรวงความปลอดภัยทางอาหารและยา (MFDS) ของเกาหลีใต้ เพื่อขอใบอนุญาตเวชภัณฑ์ทางชีวภาพ (BLA) ส่วนในสหรัฐนั้น Novavax คาดว่า จะส่งเอกสารฉบับสมบูรณ์ทั้งหมดให้แก่องค์การอาหารและยาสหรัฐ (FDA) ได้ภายในสิ้นปีนี้ ทั้งนี้ ชื่อแบรนด์ NuvaxovidTM ยังไม่ได้รับการอนุญาตจากองค์การอาหารและยาสหรัฐ

โดย สำนักข่าวอินโฟเควสท์