ยุโรปเล็งเปิดช่องทางด่วนอนุมัติ “โมลนูพิราเวียร์” แซงหน้าสหรัฐ

infoquest

องค์การยาแห่งสหภาพยุโรป (EMA) แถลงในวันนี้ว่า EMA จะทำการพิจารณาในไม่ช้าว่าจะใช้มาตรการ “rolling review” สำหรับการประเมินประสิทธิภาพของยาโมลนูพิราเวียร์ (molnupiravir) หรือไม่

ทั้งนี้ “rolling review” เป็นเครื่องมือด้านกฎระเบียบของ EMA ในการเร่งกระบวนการประเมินผลต่อยาที่มีแนวโน้มให้ประสิทธิภาพสูงในช่วงที่เกิดภาวะฉุกเฉินด้านสาธารณสุข

บริษัทเมอร์ค แอนด์ โค ซึ่งเป็นบริษัทยารายใหญ่ของสหรัฐ เปิดเผยก่อนหน้านี้ว่า ยาโมลนูพิราเวียร์มีประสิทธิภาพในการต้านไวรัสโควิด-19 ทุกสายพันธุ์ ซึ่งรวมถึงสายพันธุ์เดลตา และสามารถลดความเสี่ยงของผู้ป่วยโควิด-19 ในการเข้ารักษาตัวในโรงพยาบาลหรือเสียชีวิตได้ถึง 50%

EMA ส่งสัญญาณเร่งกระบวนการประเมินผลต่อยาโมลนูพิราเวียร์ในวันนี้ ขณะที่เมอร์คยังไม่ได้ยื่นเรื่องต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐ (FDA) เพื่อขออนุมัติการใช้ยาโมลนูพิราเวียร์แต่อย่างใด

“เราจะทำการพิจารณาในอีกไม่กี่วันว่าจะเริ่มกระบวนการ “rolling review” สำหรับยาโมลนูพิราเวียร์หรือไม่ โดยเราจะดูว่าข้อมูลการทดลองสนับสนุนให้มีการใช้กระบวนการนี้หรือไม่” นายมาร์โก คาวาเลรี หัวหน้าฝ่ายยุทธศาสตร์วัคซีนของ EMA กล่าว

เมอร์คเปิดเผยว่า ผลการทดลองในระยะที่ 3 พบว่า ผู้ป่วยโควิด-19 ที่ได้รับยาโมลนูพิราเวียร์จำนวนเพียง 7.3% ที่ต้องเข้ารับการรักษาตัวในโรงพยาบาลภายในเวลา 29 วัน และไม่มีผู้เสียชีวิต ขณะที่ผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอกจำนวน 14.1% ต้องเข้ารับการรักษาตัวในโรงพยาบาลภายในเวลา 29 วัน และมีผู้เสียชีวิตจำนวน 8 ราย

อาสาสมัครที่เข้าร่วมการทดลองทั้งหมด 775 คนได้รับการยืนยันว่าเป็นผู้ป่วยโควิด-19 ที่แสดงอาการ และถูกสุ่มให้ยาโมลนูพิราเวียร์หรือยาหลอกภายในเวลา 5 วันจากที่เริ่มมีอาการ

ผู้เข้าร่วมการทดลองทุกคนยังไม่ได้รับการฉีดวัคซีนโควิด-19 มาก่อน และแต่ละคนมีปัจจัยหนึ่งอย่างที่ทำให้มีความเสี่ยงในการเกิดอาการรุนแรงจากโรคโควิด-19 ซึ่งได้แก่ โรคอ้วน โรคเบาหวาน โรคหัวใจ และการมีอายุมากกว่า 60 ปี

เมอร์คได้ทำการทดลองยาโมลนูพิราเวียร์ในระยะที่ 3 ในสถานที่มากกว่า 170 แห่งทั่วโลก ซึ่งรวมถึงในสหรัฐ บราซิล กัวเตมาลา อิตาลี แอฟริกาใต้ ญี่ปุ่น และไต้หวัน

เนื่องจากยาโมลนูพิราเวียร์ไม่ได้เล็งเป้าหมายไปที่โปรตีนหนามของไวรัสโควิด-19 ซึ่งแตกต่างจากวัคซีนโควิด-19 ทั่วไป จึงทำให้ยาโมลนูพิราเวียร์มีประสิทธิภาพในการยับยั้งไวรัสโควิด-19 แม้ว่าจะมีการกลายพันธุ์ก็ตาม

ทั้งนี้ ยาโมลนูพิราเวียร์จะเล็งเป้าหมายไปที่ viral polymerase ซึ่งเป็นเอนไซม์ที่มีความจำเป็นต่อไวรัสโควิด-19 ในการคัดลอกตัวเองเพื่อแพร่กระจายออกไป โดยยาโมลนูพิราเวียร์จะทำให้รหัสพันธุกรรมของไวรัสเกิดความผิดพลาดจนไม่สามารถขยายจำนวนมากขึ้น

ผลการศึกษาพบว่ายาโมลนูพิราเวียร์จะมีประสิทธิภาพมากที่สุด หากผู้ป่วยได้รับยาในช่วงแรกของการติดเชื้อ

โดย สำนักข่าวอินโฟเควสท์