“เมอร์ค” ยื่นเรื่อง FDA ขออนุมัติใช้ยาโมลนูพิราเวียร์แล้ว

infoquest

เมอร์ค แอนด์ โค ซึ่งเป็นบริษัทยารายใหญ่ของสหรัฐ และบริษัทริดจ์แบ็ค ไบโอเทราพิวติกส์ แถลงในวันนี้ว่า ทางบริษัทเตรียมยื่นเรื่องต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐ (FDA) เพื่อขออนุมัติการใช้ยาโมลนูพิราเวียร์ (molnupiravir) ในกรณีฉุกเฉิน หลังการทดลองทางคลินิกได้ผลเป็นที่น่าพึงพอใจ

ทั้งนี้ ยาโมลนูพิราเวียร์ เป็นยาเม็ดสำหรับรักษาโรคโควิด-19 ซึ่งเมอร์คระบุว่ามีประสิทธิภาพในการต้านไวรัสโควิด-19 ทุกสายพันธุ์ ซึ่งรวมถึงสายพันธุ์เดลตา

เมอร์คเปิดเผยว่า ยาโมลนูพิราเวียร์สามารถลดความเสี่ยงของผู้ป่วยโควิด-19 ที่มีอาการไม่รุนแรงในการเข้ารักษาตัวในโรงพยาบาลหรือเสียชีวิตได้ถึง 50%

ผลการทดลองในระยะที่ 3 พบว่า ผู้ป่วยโควิด-19 ที่ได้รับยาโมลนูพิราเวียร์จำนวนเพียง 7.3% ที่ต้องเข้ารับการรักษาตัวในโรงพยาบาลภายในเวลา 29 วัน และไม่มีผู้เสียชีวิต ขณะที่ผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอกจำนวน 14.1% ต้องเข้ารับการรักษาตัวในโรงพยาบาลภายในเวลา 29 วัน และมีผู้เสียชีวิตจำนวน 8 ราย

อาสาสมัครที่เข้าร่วมการทดลองทั้งหมด 775 คนได้รับการยืนยันว่าเป็นผู้ป่วยโควิด-19 ที่แสดงอาการ และถูกสุ่มให้ยาโมลนูพิราเวียร์หรือยาหลอกภายในเวลา 5 วันจากที่เริ่มมีอาการ

ผู้เข้าร่วมการทดลองทุกคนยังไม่ได้รับการฉีดวัคซีนโควิด-19 มาก่อน และแต่ละคนมีปัจจัยหนึ่งอย่างที่ทำให้มีความเสี่ยงในการเกิดอาการรุนแรงจากโรคโควิด-19 ซึ่งได้แก่ โรคอ้วน โรคเบาหวาน โรคหัวใจ และการมีอายุมากกว่า 60 ปี

เมอร์คได้ทำการทดลองยาโมลนูพิราเวียร์ในระยะที่ 3 ในสถานที่มากกว่า 170 แห่งทั่วโลก ซึ่งรวมถึงในสหรัฐ บราซิล กัวเตมาลา อิตาลี แอฟริกาใต้ ญี่ปุ่น และไต้หวัน

เนื่องจากยาโมลนูพิราเวียร์ไม่ได้เล็งเป้าหมายไปที่โปรตีนหนามของไวรัสโควิด-19 ซึ่งแตกต่างจากวัคซีนโควิด-19 ทั่วไป จึงทำให้ยาโมลนูพิราเวียร์มีประสิทธิภาพในการยับยั้งไวรัสโควิด-19 แม้ว่าจะมีการกลายพันธุ์ก็ตาม

ทั้งนี้ ยาโมลนูพิราเวียร์จะเล็งเป้าหมายไปที่ viral polymerase ซึ่งเป็นเอนไซม์ที่มีความจำเป็นต่อไวรัสโควิด-19 ในการคัดลอกตัวเองเพื่อแพร่กระจายออกไป โดยยาโมลนูพิราเวียร์จะทำให้รหัสพันธุกรรมของไวรัสเกิดความผิดพลาดจนไม่สามารถขยายจำนวนมากขึ้น

ผลการศึกษาพบว่ายาโมลนูพิราเวียร์จะมีประสิทธิภาพมากที่สุด หากผู้ป่วยได้รับยาในช่วงแรกของการติดเชื้อ

ขณะนี้เมอร์คกำลังทดลองยาโมลนูพิราเวียร์ร่วมกับบริษัทริดจ์แบ็ค ไบโอเทราพิวติกส์ ซึ่งเป็นการทดลองในระยะที่ 3 โดยแบ่งเป็นการทดลองสำหรับยารักษา และยาป้องกันโรคโควิด-19

เมอร์คได้เริ่มผลิตยาโมลนูพิราเวียร์แล้ว โดยคาดว่าจะสามารถผลิตได้ 10 ล้านเม็ดภายในสิ้นปีนี้ และจำนวนมากขึ้นในปีหน้า

แม้ว่าขณะนี้ยาโมลนูพิราเวียร์ยังไม่ได้รับการรับรองจาก FDA แต่หลายประเทศทั่วโลกก็ได้เริ่มสั่งยาโมลนูพิราเวียร์จากเมอร์คแล้ว ซึ่งรวมถึงสหรัฐ โดยทางบริษัทได้รับคำสั่งซื้อจากรัฐบาลสหรัฐในการจัดส่งยาจำนวน 1.7 ล้านเม็ด

นอกจากนี้ เมอร์คระบุว่า ทางบริษัทมีแผนที่จะกำหนดราคายาโมลนูพิราเวียร์โดยอ้างอิงจากการจัดแบ่งกลุ่มประเทศต่างๆตามเกณฑ์รายได้ของธนาคารโลก เพื่อรับประกันการเข้าถึงยาโมลนูพิราเวียร์อย่างเท่าเทียมกันสำหรับประเทศต่างๆทั่วโลก

โดย สำนักข่าวอินโฟเควสท์