องค์การเภสัชกรรม เผยยาฟาวิพิราเวียร์ที่ไทยจะผลิตเอง อยู่ระหว่างศึกษาชีวสมมูล จ่อยื่นขอทะเบียนมิถุนายนนี้

28.04.2021 โดย THE STANDARD TEAM

วันนี้ (28 เมษายน) ภญ.ศิริกุล เมธีวีรังสรรค์ รองผู้อำนวยการองค์การเภสัชกรรม (อภ.) เปิดเผยถึงความคืบหน้าการดำเนินการวิจัย พัฒนา และผลิตยาฟาวิพิราเวียร์ ซึ่งเป็นยารักษาโรคโควิด-19 ของ อภ. ว่า ขณะนี้ได้ดำเนินการผลิตยาฟาวิพิราเวียร์ 200 mg. Tablet ในระดับอุตสาหกรรมเรียบร้อยแล้ว ซึ่งยาที่ผลิตได้นี้ ขณะนี้อยู่ระหว่างการนำไปศึกษาชีวสมมูลในอาสาสมัครสุขภาพดี เพื่อศึกษาความเท่าเทียมกันในการรักษาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ ซึ่งมีกำหนดจะแล้วเสร็จและสามารถยื่นข้อมูลขึ้นทะเบียนให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ได้ประมาณเดือนมิถุนายน – กรกฏาคม 2564

สำหรับการผลิตเพื่อจำหน่ายนั้นจะสามารถดำเนินการได้ภายหลังการได้ทะเบียนตำรับยาจาก อย. ทั้งนี้ต้องไม่มีประเด็นด้านสิทธิบัตรยา อภ. ก็จะสามารถผลิตยาเม็ดฟาวิพิราเวียร์ได้ทันที ตามข้อมูลที่ระบุไว้ในทะเบียนยา

ภญ.ศิริกุลกล่าวต่อไปว่า สำหรับกำลังการผลิตยาฟาวิพิราเวียร์นั้น อภ. มีศักยภาพที่สามารถผลิตรองรับความต้องการได้ นอกจากนี้ ในระยะยาว อภ. ยังได้ร่วมมือกับสำนักงานพัฒนาวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีแห่งชาติ (สวทช.) และ บริษัท ปตท. จำกัด (มหาชน) ในการวิจัยและพัฒนากระบวนการสังเคราะห์วัตถุดิบยาฟาวิพิราเวียร์ในระดับห้องปฏิบัติการ และขยายขนาดการผลิตสู่กึ่งระดับอุตสาหกรรม ขณะนี้อยู่ระหว่างการศึกษาความเป็นไปได้ในการสร้างโรงงานสังเคราะห์วัตถุดิบยาฟาวิพิราเวียร์ และวัตถุดิบยาจำเป็นอื่นๆ สำหรับการผลิตวัตถุดิบในระดับอุตสาหกรรม ทั้งนี้ เพื่อสร้างความมั่นคงยั่งยืนและการพึ่งพาตนเองด้านยาให้กับประเทศไทย

“ประเด็นด้านสิทธิบัตรยาที่ได้มีบริษัทผู้ผลิตยาต้นแบบได้ยื่นคำขอสิทธิบัตรสูตรตำรับยาเม็ดฟาวิพิราเวียร์ไว้เมื่อวันที่ 12 กันยายน 2554 นั้น ซึ่งขณะนี้กรมทรัพย์สินทางปัญญาอยู่ระหว่างการพิจารณาคำขอฯ จึงเป็นอีกประเด็นที่สำคัญต่อการเดินหน้าผลิตยาดังกล่าวของ อภ.” ภญ.ศิริกุลกล่าว

พิสูจน์อักษร: วรรษมล สิงหโกมล

Cr. THE STANDARD